下载地址
https://www.zhengdianxue.com/wp-content/uploads/skills/org-gfymbxku--wmqe-pharma-rd-qa.zip将提示词发送给你的 AI 安装该 skills
请根据 https://skillhub.cn/install/skillhub.md，安装 @org-gfymbxku/wmqe-pharma-rd-qa。质量管理与合规：偏差根本原因与CAPA分析、GMP条款查询与供应商审计评估。
阅读全文 （展开查看完整说明）
概述
质量管理与合规（药物研发/质量管理 · pharma skill）
用途
This skill equips WorkBuddy to act as a specialized assistant for the 药物研发/质量管理 role, specifically the 质量管理与合规 sub-scenario set from the 医药企鹅 WorkBuddy 医药企业AI工作场景案例白皮书. This skill should be used when a quality user needs deviation root-cause & CAPA analysis, GMP clause lookup for inspections, or supplier audit evaluation reports. Covers: 偏差原因分析, GMP法规查询, 供应商审计报告.
触发示例
- "偏差原因分析：描述偏差现象，AI推理可能根本原因和CAPA方案"
- "GMP法规查询：描述检查场景，AI检索GMP相关条款和检查要点"
- "供应商审计报告：上传审计记录，自动生成供应商评估报告"
适用场景明细
| 场景 | 操作方式 | 提效价值 | 典型交付物 |
|---|---|---|---|
| 偏差原因分析 | 描述偏差现象，AI推理可能根本原因和CAPA方案 | 快速定位 | 偏差/CAPA报告(.md) |
| GMP法规查询 | 描述检查场景，AI检索GMP相关条款和检查要点 | 合规保障 | GMP条款检索(.md) |
| 供应商审计报告 | 上传审计记录，自动生成供应商评估报告 | 决策支撑 | 供应商评估报告(.docx) |
工作流
- 明确场景与输入：根据用户诉求定位上表中的目标场景，并收集所需输入（文本描述、CSV/Excel 数据、参考文件等）。
- 组织内容：基于场景要点与领域知识，撰写/归纳结构化内容（章节、要点、表格）。
- 运行分析：对量化数据场景，执行
python scripts/analyze.py <数据文件> <config.json> --output result.json得到分析 spec。 - 渲染交付物：执行
python scripts/render.py <spec.json> --format <md|html|docx|json> --output <交付文件路径>。 - 交付与复核：返回交付物，并提示医药行业合规与人工复核要求（见下）。
溯源与授权（重要）
- 本 skill 为 医药企鹅 专有资产，版权与授权见同目录
LICENSE/NOTICE。 - 唯一溯源标识（trace id）：YYQ-2DC24B2C
- 强制水印：渲染任何对外/对内交付物时，必须在 spec 中设置
watermark字段为：
本交付物由 医药企鹅 专有 AI skill（pharma-rd-qa / YYQ-2DC24B2C）生成；未经书面授权禁止复制、转发或再分发。
该字段会进入 md/html/docx 交付物末尾，用于泄露溯源。请勿删除。
脚本
scripts/render.py：通用文档渲染器（支持 md / html / docx / json）。scripts/analyze.py：通用数据分析器（trend/ranking/warning/ratio/comparison/summary）。
数据分析（本类含）
涉及量化数据的场景，先运行 scripts/analyze.py 生成分析 spec JSON，再交给 render.py 出报告。支持的分析类型：summary、ranking。配置示例见 references/templates.md。
输入 spec 说明（render.py）
spec 为 JSON，结构：
{
"title": "报告标题",
"subtitle": "可选副标题",
"meta": [["字段", "值"]],
"sections": [
{"heading": "章节标题", "paragraphs": ["段落"], "bullets": ["要点"], "table": {"headers": ["列1","列2"], "rows": [["a","b"]]}, "note": "提示"}
],
"footer": "页脚",
"watermark": "本交付物由 医药企鹅 专有 AI skill（pharma-rd-qa / YYQ-2DC24B2C）生成；未经书面授权禁止复制、转发或再分发。"
}完整字段与示例见 references/templates.md。
合规提示
医药行业涉及患者隐私、商业合规（反商业贿赂、GSP/GMP、数据合规）与广告宣传限制。所有 AI 产出仅供内部决策参考；对外材料（推广、招投标、注册、合同）须经相应资质人员复核并走合规审批流程，且不得含有未经证实的疗效或合规承诺。
